Dossier Cryo-Save (1) : De zwevende constructie onder een navelstrengbloedbank

0

Een nieuw KB dat op 1 januari 2013 in werking treedt, verplicht private navelstrengbloedbanken om de opgeslagen stamcellen in de toekomst publiek beschikbaar te stellen. Dat maakt het privé opslaan van stamcellen afkomstig uit navelstrengbloed de facto zinloos. De wetswijziging heeft verregaande consequenties voor de omstreden multinational Cryo-Save waarvan de belangrijkste vestiging – de supervriezer met daarin om en bij de 200.000 stalen – zich op de bedrijfsterreinen van de Universiteit Antwerpen bevindt.

Het gebouw van Cryo-Save Labs in Niel (Foto: Google)

Cryo-Save Group is de grootste private navelstrengbloedbank van Europa. In 2011 boekte de beursgenoteerde multinational een winst van 2,3 miljoen euro. Maar de activiteiten van Cryo-Save zijn omstreden. Tegen de wetenschappelijke consensus in spiegelt Cryo-Save jonge ouders voor dat het goed is om het navelstrengbloed van hun kind ‘privé’ in te vriezen. Voor ‘slechts 2.395 euro’ -je kan er bij Cryo-Save zelfs een speciale lening voor afsluiten- zouden ze intekenen op een soort levensverzekering voor hun kind . De stamcellen zouden in de toekomst immers een rol moeten spelen bij de behandeling van aandoeningen zoals Parkinson, Alzheimer of diabetes. (zie daarover deel 2:  een goudmijn gebouwd op wetenschappelijk drijfzand)

De supervriezer van Cryo-Save staat al enkele jaren in Niel, op de bedrijfsterreinen van de Universiteit Antwerpen. Via de wet op de openbaarheid van bestuur (de zogenaamde wobbing) vroeg Apache bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) met succes het activiteitenverslag op. Dat leert dat Cryo-Save eind 2010 bijna 142.000 stalen navelstrengbloed in Niel had opgeslagen. Volgens het bedrijf zelf werd intussen zelfs de kaap van de 200.000 stalen gerond. Een beperkt deel daarvan bevindt zich in opslagplaatsen in Dubai, India, Zuid-Afrika en Duitsland.

Activiteitenverslag Cryo-Save 2010 (Bron FAVV)

Privaat versus publiek

In de Verenigde Staten zijn private navelstrengbloedbanken big business. In Europa is Cryo-Save de grootste speler met activiteiten verspreid over 40 landen. Het principe achter de private bloedbank is eenvoudig: voor een flink bedrag kunnen ouders het navelstrengbloed bij de geboorte van hun kind laten invriezen. De stamcellen die in het navelstrengbloed zitten worden 25 jaar lang ingevroren en zouden ooit levensreddend kunnen zijn. Vandaag bestaat daarvoor echter geen wetenschappelijke evidentie.

Tegenover de private navelstrengbloedbanken staan de publieke navelstrengbloedbanken. Daarin worden de navelstrengbloedstalen ‘getypeerd’. Mensen met een bloedziekte zoals leukemie die een ‘match’ hebben in de publieke navelstrengbloedbank kunnen geholpen worden: de stamcellen aanwezig in het navelstrengbloed zijn immers in staat om het door de ziekte aangetast bloedvormend systeem van een patiënt te vervangen door een nieuw, gezond bloedvormend systeem. In de praktijk werden al vele duizenden mensen op die manier succesvol behandeld.

Een nieuw KB bepaalt dat private navelstrengbloedbanken in de toekomst de (privé) stalen publiek beschikbaar zullen moeten maken

Eind 2008 slaagde de Belgische overheid er in om, na veel gelobby en getouwtrek een wet ‘inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek’ te schrijven. De wet is in de eerste plaats een omzetting van een Europese richtlijn van maart 2004 en regelt, samen met enkele koninklijke besluiten , onder meer de erkenning van private navelstrengbloedbanken en zogenaamde intermediare structuren.

Nieuw KB

Een nieuw KB wijzigt de voorwaarden voor erkenning: private navelstrengbloedbanken zullen in de toekomst de (privé) stalen publiek beschikbaar moeten maken. Om dat te kunnen doen moeten de stalen ook ‘getypeerd’ worden. Dat laatste gebeurt vandaag niet: vermits het navelstrengbloed in private bloedbanken ‘op naam’ wordt bewaard en enkel bestemd is voor de eigenaar ervan, was het niet nodig de stalen te typeren. Dat laatste kost veel geld. Dat typering nu verplicht gemaakt wordt, betekent een forse streep door de financiële rekening van Cryo-Save. Bovendien verplicht het nieuwe KB ook dat de private stalen publiek beschikbaar zijn als dat nodig is. Anders gezegd: het privaat laten invriezen voor persoonlijk gebruik biedt geen enkele garantie meer dat de ingevroren stalen ooit nog beschikbaar zullen zijn.

Administrateur-generaal van het FAVV, Xavier De Cuyper, stuurde in dat verband al een verklarende brief naar de betrokken bloedbanken en intermediare structuren.

Verklarende brief van het FAVV

Structuur

Tot op vandaag is Cryo-Save in België erkend als intermediare structuur. Dat betekent dat het bedrijf onder bepaalde voorwaarden navelstrengbloed mag bewerken, bewaren en verzenden.

Apache ontdekte echte dat het bedrijf met de erkenning als intermediare structuur al jaren op de grens van de legaliteit opereert. De belangrijkste voorwaarden voor erkenning van zo’n intermediare structuur is immers de samenwerking met een officieel erkende bloedbank. Cryo-Save Labs werkt in België met geen enkele officieel erkende bloedbank samen. Cryo-Save Labs werkt wel samen met een erkende bloedbank in Nederland. Die bloedbank is Cryo-Save Group. In Nederland wordt Cryo-Save Group – in feite het logistieke centrum van de groep-  als bloedbank erkend omdat het de wetenschappelijke taak als bloedbank uitbesteedt aan Cryo-Save Labs in België.

Cryo-Save Labs in België dankt de erkenning aan een samenwerking met een erkende bloedbank in Nederland. Die bloedbank is Cryo-Save Group, het administratieve centrum van de groep

Die zwevende constructie is bekend bij zowel de Belgische als de Nederlandse autoriteiten, maar blijkbaar weet niemand goed wat er precies moet gebeuren.

Op 17 februari 2010 stelde Martine Taelman (Vld) een parlementaire vraag aan minister Laurette Onkelinx (PS). Daarin wordt de naam Cryo-Save weliswaar niet genoemd, maar het antwoord van de minister brengt wel klaarheid. Ze somt enkele principes op waaraan samenwerkingsverbanden moeten  voldoen. Onder meer:

Het lichaamsmateriaal dat in België is weggenomen, moet na de wegneming worden verkregen door een in België en overeenkomstig de Belgische wet erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal

Vanuit landen buiten de Europese Unie kan enkel een in België overeenkomstig de Belgische wet erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, dit materiaal invoeren.

Verveeld

Het FAVV lijkt verveeld te zitten met de hele kwestie. “Cryo-Save heeft van ons inderdaad een erkenning als intermediare structuur gekregen op basis van het feit dat het samenwerkt met een in een andere EU-lidstaat erkende bloedbank”, zegt de bevoegde inspecteur. “Als een andere lidstaat een instantie een erkenning geeft als bloedbank, dan kunnen we niet anders dan die erkenning ook accepteren. Wel geldt er een beperking voor navelstrengbloed afkomstig uit België. Daarvoor moet een intermediare structuur samenwerken met een in België erkende bloedbank. Hetzelfde geldt voor navelstrengbloed afkomstig uit niet-EU-landen.”

Cryo-Save mag geen Belgische navelstrengbloed invriezen en ook geen navelstrengbloed afkomstig van buiten de Europese Unie.

Cryo-Save mag dus geen Belgische navelstrengbloed invriezen en ook geen navelstrengbloed afkomstig van buiten de Europese Unie. Of Cryo-Save zich feitelijk aan die beperkingen houdt, is zer onduidelijk. Op de eigen site staat heel duidelijk vermeld dat het navelstrengbloed uit alle landen, met uitzondering van Duitsland, India en Dubai (intussen ook Zuid-Afrika ToC/CC) opgeslagen wordt in België. Dus ook het navelstrengbloed afkomstig uit België en het navelstrengbloed afkomstig uit niet-EU-landen zoals Zwitserland, Servië, Angola, Pakistan of Noorwegen.

Geen antwoord

Maar waarom krijgt Cryo-Save Group in Nederland een erkenning als bloedbank terwijl het feitelijk een administratief centrum is? De erkenning, zo leert onderstaand document, is alleszins een feit.

Nederlandse erkenning Cryo-Save

Maar op onze vraag waarom precies krijgen we geen officieel antwoord. Van de Inspectie voor de Gezondheidszorg gaat het naar Farmatec (een soort tegenhanger van het FAVV) en weer terug. Via persvoorlichters en afdelingshoofden komen we uiteindelijk terecht bij de bevoegde inspecteur, maar ondanks verschillende telefoons en mails krijgen we geen antwoord op onze vraag om meer uitleg bij de bizarre constructie.

Wel meer duidelijkheid geeft het laatste Nederlandse inspectieverslag. Daaruit blijkt dat Cryo-Save Group haar erkenning als orgaanbank effectief krijgt op basis van een outsourcing van haar wetenschappelijke activiteiten aan Cry-Save Labs in België:

Tijdens de vorige inspectie zijn de contracten beoordeeld en in orde bevonden. De Intermediate Structure waarbij de Stichting Cryo-Save de erkenninghouder is en Cryo-Save labs als een subcontractor het cryopreserveren en de opslag uitvoert, is voldoende duidelijk omschreven. Nu is in feite de beoordeling door de Belgisch autoriteiten ten aanzien van het Cryo-Save lab in Niel van belang en een beoordeling van de tripartiete overeenkomst, omdat de Belgische wetgeving exclusief van toepassing is.

Die verwijzing naar België zit wel vaker in het verslag en leest vooral als het doorschuiven van de hete aardappel:

het verkrijgen van navelstrengbloed, navelstrengweefsel en vetweefsel (verkregen na liposuctie), en het op Nederlandse bodem mogen brengen van dit materiaal (import). De feitelijke ontvangst, het cryopreserveren, bewaren en distribueren vindt plaats in en vanuit België (NIEL) … In het geval de Belgische autoriteit een negatief oordeel vormt over, of beperkingen oplegt ten aanzien van de activiteiten in België zal dit van invloed zijn op de huidige conclusie.

Conclusie

De hele werking van de multinational is gebaseerd op een soort zwevende constructie die zich in een grijze zone bevindt. Bovendien geeft de informatie op de website aan dat de wetgeving die het invriezen van navelstrengbloed afkomstig uit België en uit niet-EU-landen uitsluit met voeten wordt getreden.

Arnoud van Tulder, CEO Cryo-Save: ‘In Dubai, India, Zuid-Afrika, Duitsland worden de stalen opgeslagen die in die respectievelijke landen, en soms ook enkele buurlanden werden afgenomen. De stalen uit alle andere landen (+ 200.000 ) worden in Niel opgeslagen.’

Maar wat zegt Cryo-Save zelf over die situatie en over de impact van het nieuwe KB? CEO Arnoud Van Tulder bezorgde ons onderstaande antwoorden. We publiceren hieronder vragen en antwoorden. De antwoorden van het bedrijf op andere aspecten leest u in de volgende afleveringen van deze reeks.

Welke implicaties heeft het nieuwe KB dat op 1 januari 2013 in werking treedt en private navelstrengbloedbanken verplicht om de opgeslagen stamcellen vanaf die datum publiek beschikbaar te maken en te typeren?

Arnoud van Tulder: “Cryo-Save zal voor de stalen van toekomstige Belgische klanten een HLA-typering uitvoeren. Het labo van Cryo-Save te Niel is daar volledig voor uitgerust. Wij wachten nu nog op het KB dat de werking van het Register en de normen voor opslag bepaalt, om de stalen aan te bieden. Uiteraard zullen we ook onze klanten hierover correct en duidelijk informeren.

Momenteel ontleent Cryo-Save in België de erkenning als intermediaire structuur aan de samenwerking met een in Nederland erkende bloedbank (Cryo-Save). In de praktijk is de Nederlandse afdeling vooral een logistiek centrum dat de eigen erkenning als bloedbank dan weer dankt aan de uitbesteding van de wetenschappelijke taken aan Cryo-Save in België. Hoe verdedigt u die opmerkelijke constructie?

Arnoud Van Tulder: “Stichting Cryo-Save heeft in Nederland een erkenning bekomen als Orgaan- en Weefselbank. Het Nederlandse Ministerie heeft deze erkenning verleend op basis van verschillende doorgedreven inspecties. De erkenning als intermediaire structuur in België is afgeleverd door het FAGG eveneens na een inspectie. Het erkende lab in België ondersteunt de Nederlandse bank met het wetenschappelijk gedeelte. In praktijk is dit een werkbaar consortium, met de nodige vergunningen!”

Welke stalen worden opgeslagen in Niel en welke in de andere opslagcentra (Dubai, India)?

Arnoud van Tulder: “In Dubai, India, Zuid-Afrika, Duitsland worden de stalen opgeslagen die in die respectievelijke landen, en soms ook enkele buurlanden werden afgenomen. De stalen uit alle andere landen (+ 200.000 ) worden in Niel opgeslagen.”

Morgen deel 2: een goudmijn gebouwd op wetenschappelijk drijfzand

Met steun van: Journalismfund.eu

 

Auteur: Tom Cochez

Licentiaat criminologie. Werkte van 1997 tot 2008 voor De Morgen. Hij volgde er vooral gezondheidszorg, sociale zaken en milieu en verdiepte zich in de politieke partijen Vlaams Belang en Groen. In 2008 koos hij ervoor om opnieuw op freelance basis te werken onder meer ook voor Knack en Humo. Een jaar later stond hij mee aan de wieg van De Werktitel, het latere Apache.be. Vandaag werkt hij als redacteur en coördinator.

Auteur: Clea Caulcutt

Freelance journaliste. Radio, print, online. Werkt voor Franstalige en Engelstalige publicaties.

Word lid

Lees direct verder en steun onafhankelijke onderzoeksjournalistiek. Nu nog aan 6,66 euro per maand.


Ja, ik word lid