‘Radiogolven maken vagina weer strak na bevalling’, zo leerde ons vorige week HLN.be, de site van Het Laatste Nieuws. “Het bedrijf Viveve gaat in Europa een niet-operatieve behandeling van de vagina lanceren om het seksleven van vrouwen na de bevalling te verbeteren. De procedure, die momenteel al in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd, kreeg namelijk het CE-certificaat, dat betekent dus dat Europa de behandeling met radiogolven veilig bevond.”
Indrukwekkend
Aanleiding van het artikel is een persbericht (.pdf) waarin Viveve inderdaad laat weten dat haar ‘Viveve System’ het Europese CE-certificaat heeft verkregen. Het Handboek ontwerpen van veilige producten verduidelijkt alvast: “De CE-markering geeft alleen aan dat het product aan de gestelde minimumeisen voldoet en is daarom geen kwaliteitskeurmerk. Een speelgoedvlieger die voldoet aan de CE-markering voldoet aan de basisveiligheidseisen, maar hoeft niet per se goed te werken en is ook niet uitzonderlijk veilig.” Bovendien is het altijd een interessante oefening om niet alleen de gegevens van een persbericht, maar ook de verhouding tussen dat persbericht en het eruit resulterende artikel wat nader te bekijken.
Een eerste vaststelling. Het persbericht van Viveve maakt melding van een studie waarin de effectiviteit van de behandeling bij alle proefpersonen zou zijn aangetoond. Op HLN.be lezen we dus: “Uit tests verricht door Viveve blijkt dat alle behandelde vrouwen tijdens de gemeenschap merkten dat hun vagina strakker was in de eerste zes maanden na de procedure.” Over wat voor tests het hier gaat, blijft echter onduidelijk. Het persbericht spreekt enkel van een “First in Woman Non-Significant Risk IRB"-onderzoek. Dat klinkt indrukwekkend, en ergens valt te begrijpen dat HLN.be haar lezers hiermee niet wil lastigvallen.
Vaginal Laxity
Toch is het relevant even de site van Viveve te raadplegen. Onder ‘publicaties’ vinden we twee samenvattingen van het onderzoek (.pdf). Wat blijkt? Het gaat in feite om een pilootstudie bij 24 (!) vrouwen. Bovendien leren we dat de gemiddelde score van de vrouwen, voorafgaand aan de behandeling, op de Female Sexual Function Index (FSFI) 27,8 bedroeg. Enkel een score kleiner of gelijk aan 26.55 (.pdf) wordt geclassificeerd als Female Sexual Dysfunction. De onderzoekers spreken dan ook van een “normaal seksueel functioneren” van de onderzoeksgroep. De behandelde vrouwen hadden dus om te beginnen al geen ernstige seksuele problemen. Waarover een persbericht zwijgt, kan soms relevanter zijn dan wat het te melden heeft.
Tweede vaststelling. HLN.be heeft het in de aanhef van het artikel over “de procedure, die momenteel al in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd.” Hoezo? Dat staat niet in de perstekst. Meer nog, onderaan op de site van Viveve lezen we: “The Viveve System is not FDA cleared for the treatment of vaginal laxity.” Het FDA is de Amerikaanse Food and Drug Administration, belast met onder meer het verlenen van toestemming voor het op de markt brengen van medische producten. Viveve heeft dus momenteel nog geen toestemming voor het commercialiseren van haar radiologische behandeling. Dat vereist nog bijkomend onderzoek, zoals we ook lezen op de medische site Onemedplace.
Onder een interview met de CEO van Viveve staat immers volgende typering van het bedrijf:
Viveve is an early stage development company. The first generation generator and disposable are complete, and commercial stage products will be completed in 2010. The company has one 510(k) for a general indication. Animal studies and pilot study are complete. One additional investor is being sought to expand Series A and take the company through completion of a randomized trial and additional regulatory approval, as well as initial OUS commercialization.
Welluidende naam
Op basis van welke gegevens besluit de journalist van HLN.be dan dat de procedure “momenteel al in de Verenigde Staten wordt uitgevoerd”? Alles wijst erop dat de doelbewust verwarrende communicatie van Viveve hieromtrent haar vruchten heeft afgeworpen. Zo laat het bedrijf een zekere Dr. Michael Krychman aan het woord, in de perstekst omschreven als “Gynecologist and Executive Director” van The Southern California Center for Sexual Health and Survivorship. Klinkt indrukwekkend, terwijl een bezoekje aan diens site reveleert dat de man blijkbaar vooral zijn eigen dokterspraktijk met een nogal welluidende naam heeft bedacht.
Wat stelt deze Krychman nu? “With the CE mark, Viveve can bring their procedure to my European colleagues whose patients I believe will benefit from this procedure.” Letterlijk vertaald: “Met het CE-certificaat kan Viveve haar procedure brengen naar mijn Europese collega’s, van wie de patiënten, zo geloof ik, baat zullen vinden bij deze procedure.” Dat statement kan samen met de als autoriteit voorgestelde dokter mogelijk de indruk wekken dat de procedure al wordt toegepast in de VS. Moeilijker te begrijpen is echter de vertaling van bovenstaand citaat door HLN.be: “Gynaecoloog Michael Krychman: 'Ik heb deze procedure al talloze keren uitgevoerd in mijn kliniek in Californië. Iedereen haalde voordeel uit deze behandeling'.”
